Todos los Trabajos
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Ingeniero Biomédico Senior (enfoque eléctrico/IEC 60601, IEC 61010) Foxborough

Ingeniero Biomédico Senior (enfoque eléctrico/IEC 60601, IEC 61010)

Tiempo completo • Foxborough
Desarrollo de productos de Sage, Inc.
Ingeniero Senior de Desarrollo de Productos Electromecánicos                            
Reporta a: Gerente de Ingeniería

VISIÓN GENERAL DE LA EMPRESA:

Sage Product Development, Inc. proporciona servicios de desarrollo de productos rápidos, eficientes y creativos a empresas de dispositivos médicos.  Somos un equipo enfocado de ingenieros de dispositivos médicos experimentados que saben lo que se necesita para desarrollar productos exitosos para nuevas empresas, empresas multinacionales y todos los demás.

Combinamos un alto nivel de experiencia con una estructura empresarial de bajos gastos generales. Resolvemos los desafíos técnicos de las empresas clientes y satisfacemos sus necesidades de desarrollo de productos de manera oportuna, eficiente y altamente personalizada.

Ofrecemos al candidato adecuado la oportunidad de trabajar en un entorno empresarial, mejorar sus habilidades de desarrollo de productos e ingeniería electromecánica, y construir su red dentro de la industria.

RESUMEN GENERAL:

  • Desarrollar dispositivos médicos desde el concepto hasta la introducción en el mercado por contrato para las empresas clientes.
  • Cumplir o superar las expectativas de los clientes.
FUNCIONES ESENCIALES DEL PUESTO DE TRABAJO (todas según lo requieran las empresas clientes):

  • Gestionar proyectos de desarrollo de productos. Prepare planes de proyecto que especifiquen las fases del proyecto, las tareas, las interdependencias de tareas, las duraciones, las asignaciones de recursos y los costos. Comunique de manera proactiva las asignaciones de tareas a las personas responsables y asegúrese de que las tareas se completen dentro del tiempo planificado. Realice un seguimiento de los proyectos según los planes del proyecto. Informar de forma proactiva sobre el estado del proyecto al personal de Sage y a la empresa cliente del proyecto.
  • Genere estimaciones de plazos y gastos de proyectos y prepare propuestas de proyectos para las empresas clientes.
  • Diseñar y desarrollar dispositivos médicos (desechables y reutilizables), catéteres, equipos, implantes y/o empaques, desde el concepto hasta la introducción en el mercado. Asegúrese de que los diseños cumplan con las especificaciones de rendimiento, los requisitos reglamentarios y de fabricación.
  • Interactuar con las empresas clientes de manera profesional. Comunicarse de forma proactiva con las empresas clientes para garantizar un intercambio continuo de información bidireccional.
  • Generar conceptos innovadores para nuevos diseños de dispositivos médicos que satisfagan los requisitos clínicos y de los clientes. Proporcione información sobre las consideraciones electromecánicas en varios proyectos. Liderar y participar en actividades de generación de conceptos, incluidas sesiones de lluvia de ideas. Refinar, calificar, clasificar y/o evaluar conceptos.
  • Diseño y prototipado de sistemas electromecánicos. Programar prototipos de microcontroladores. Utilice SolidWorks para desarrollar modelos y dibujos CAD 3D detallados, incluidos dibujos de componentes, subensamblajes y de nivel superior.
  • Investigue y seleccione componentes eléctricos y electromecánicos como sensores, actuadores, controladores, conectores y placas. Investigar y evaluar la tecnología existente para su aplicación a proyectos.
  • Diseñar e implementar nuevas metodologías, materiales, máquinas, procesos o productos según sea necesario para alcanzar los objetivos de desarrollo de productos.
  • Colabore con consultores y proveedores para guiar el diseño de software y placas de circuito personalizadas. Producir prototipos de dispositivos para pruebas y evaluación. Trabajar con recursos internos y/o externos para producir prototipos de componentes de dispositivos. Ensamblar y/o evaluar prototipos de dispositivos. Construya y depure ensamblajes electromecánicos, incluida la soldadura, el cableado, el ensamblaje de placas y el ensamblaje mecánico.
  • Realizar estudios de factibilidad de banco y/o animales.
  • Realizar pruebas de verificación y validación del producto para demostrar la seguridad y eficacia del producto. Gestionar las actividades de validación de software. Determine qué pruebas se requieren para satisfacer los requisitos del producto, para investigar los posibles modos de falla y para abordar los insumos del diseño del proyecto. Desarrolle protocolos, planifique pruebas y realice o supervise pruebas. Utilice métodos estadísticos según sea necesario para planificar las pruebas y analizar los resultados de las pruebas. Redactar informes de pruebas que saquen conclusiones de los resultados.
  • Realizar análisis de riesgos. Realizar y documentar análisis de modos de falla y efectos. Administre las pruebas IEC 60601, IEC 61010, EMC y/o EMI en proveedores externos y solucione los errores.
  • Coordinar actividades con proveedores y consultores externos para garantizar la entrega de suministros o servicios necesarios para cumplir con las expectativas del cliente.
  • Mantenga la documentación detallada y esencial del producto y del proceso a lo largo de todas las fases de investigación y desarrollo. Mantener archivos de historial de diseño (DHF). Asegúrese de que los DHF sean precisos, completos y estén bien organizados.
  • Preparar paquetes de liberación de documentación, incluyendo dibujos detallados, listas de materiales, y/o procedimientos. Apruebe órdenes de cambio de documentos (DCO) y obtenga aprobaciones de otros según sea necesario.
  • Asegurar que todos los trabajos satisfacen los requisitos de los Sistemas de Calidad de las empresas clientes, con especial énfasis en el Control de Diseño.
  • Llevar a cabo y documentar revisiones de diseño.
  • Participar en las actividades de la Junta de Revisión de Materiales. Tomar decisiones con respecto a las discrepancias de productos y materiales e iniciar las acciones adecuadas para evitar problemas o discrepancias posteriores.
  • Fechar, firmar y hacer atestiguar todos los documentos que puedan establecer las fechas de invención.
  • Algunos viajes locales (es decir, en coche). Viajes ocasionales de larga distancia (es decir, en avión).

OTROS DEBERES Y RESPONSABILIDADES

  • Cualquier otra tarea que se le asigne.

COMPETENCIAS REQUERIDAS

Orientación al cliente

  • Brindar un servicio profesional, confiable y rápido a las empresas clientes y compañeros de trabajo. Trabajar en colaboración con otros para cumplir o superar las expectativas de los clientes. Interpretar las necesidades de los clientes y tomar las medidas adecuadas. Realice un seguimiento de las consultas de los clientes de manera profesional y oportuna.
Gestión de recursos

  • Trabajar de manera organizada y eficaz en el tiempo. Busque de manera proactiva materiales de referencia relevantes según sea necesario. Tomar la iniciativa para el autodesarrollo. Prioriza las tareas de forma eficaz. Demostrar iniciativa e innovación en el uso de los recursos disponibles.

Habilidades de comunicación

  • Escribir y hablar de manera concisa, técnicamente precisa, oportuna y profesional. Exhibir fuertes habilidades verbales de presentación y negociación. Interactuar con el personal de la empresa cliente de manera positiva y profesional. Expresar ideas, recomendaciones y soluciones de forma clara, lógica y concisa tanto en comunicaciones escritas como verbales. Demostrar tacto y diplomacia en las comunicaciones. Demostrar habilidades de escucha activa y capacidad para resolver discrepancias con los clientes.
 
PREPARACIÓN, CONOCIMIENTOS, HABILIDADES Y DESTREZAS:

  • Se requiere título de Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Eléctrica o Biomédica o equivalente. Se valorará el máster en ingeniería, gestión o empresa.
  • Se requiere cierta experiencia previa en diseño y desarrollo de productos de dispositivos médicos.
  • Capacidad demostrada de llevar productos del concepto al mercado.
  • Capacidad para interactuar con las empresas clientes de manera profesional.
  • Se requiere experiencia en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos eléctricos y/o electromecánicos.
  • Conocimiento práctico de componentes electromecánicos comunes, como sensores, actuadores, controladores y conectores.
  • Programación de controladores Arduino o similares para la creación de prototipos. Se prefiere la programación para dispositivos finales y/o múltiples lenguajes de programación.
  • Familiaridad con el diseño de placas de circuito.  La capacidad de diseñar placas de circuito personalizadas o software de forma independiente es una ventaja.
  • Competencia en soldadura, sistemas de cableado y montaje eléctrico.
  • Se prefiere el dominio de CAD 3D de SolidWorks.
  • Es preferible tener experiencia con validación de software.
  • Se prefieren los conocimientos de probabilidad y estadística.
  • Flexibilidad, persistencia, ingenio, impulso para tener éxito y espíritu emprendedor.
  • Familiaridad con las regulaciones de dispositivos médicos QSR de la FDA e ISO 13,485.
  • Experiencia con pruebas y mitigación de fallos IEC 60601, IEC 61010, EMC y/o EMI.
  • Profundidad de conocimiento en una o más áreas clínicas.
  • Profundidad de conocimiento en una o más áreas de productos de dispositivos médicos.
 
RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN:

  • Puede dirigir el trabajo de otras personas y puede tener reportes directos.
 
CONDICIONES DE TRABAJO/EXIGENCIAS FÍSICAS:

  • Debe ser capaz de moverse por todo el espacio de la oficina y el laboratorio, utilizando una variedad completa de equipos de oficina y maquinaria y herramientas de laboratorio. Debe ser capaz de levantar más de 50 libras y estar de pie durante largos períodos de tiempo. Debe tolerar la exposición a productos químicos que se encuentran en un entorno de laboratorio.
  • Las declaraciones anteriores tienen la intención de describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan las personas asignadas para realizar este trabajo. Lo anterior no pretende ser una lista exhaustiva de todas las responsabilidades y deberes requeridos.
  • Los solicitantes externos e internos, así como los titulares de puestos que se conviertan en discapacitados según se define en la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, deben ser capaces de realizar las funciones laborales esenciales (como se enumeran) sin ayuda o con la asistencia de una adaptación razonable que será determinada por la gerencia caso por caso.
 
ADIESTRAMIENTO:

  • Los requisitos de formación se definen en el registro de formación de Sage.




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