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Ingeniero de Calidad Foxborough

Ingeniero de Calidad

Tiempo completo • Foxborough
Beneficios:
  • 401(k)
  • Coincidencia 401(k)
  • Seguro dental
  • Seguro de enfermedad
  • Tiempo libre remunerado
 Ingeniero de Calidad                                                 
 
RESUMEN DE LA EMPRESA:

Sage Product Development, Inc. ofrece servicios rápidos, eficientes y creativos de desarrollo y fabricación de productos a empresas de dispositivos médicos.  Somos un equipo enfocado de ingenieros experimentados en dispositivos médicos que saben lo que se necesita para desarrollar productos exitosos para startups, empresas multinacionales y todos los que estén en medio.

Combinamos un alto nivel de experiencia con una estructura empresarial de bajos gastos generales. Nos centramos en resolver los retos técnicos de las empresas clientes y satisfacer sus necesidades de desarrollo de productos de manera oportuna, eficiente y altamente personalizada.

Ofrecemos al candidato adecuado la oportunidad de trabajar en un entorno emprendedor, mejorar sus habilidades de ingeniería de calidad y ampliar su red dentro del sector.


RESUMEN GENERAL:
  • Garantizar el cumplimiento continuo de la empresa con los estándares de calidad pertinentes.
  • Desempeña un papel clave en el establecimiento y mantenimiento de capacidades de fabricación de dispositivos médicos de bajo volumen en Sage.
  • Contribuye al éxito de los proyectos de desarrollo de productos proporcionando una experiencia de ingeniería de calidad.

FUNCIONES ESENCIALES DEL PUESTO (todas según lo requieran las empresas clientes):

Sistemas de calidad:
  • Desarrollar y mantener procedimientos y controles de aseguramiento de la calidad para garantizar que las operaciones de la empresa cumplan con los estándares establecidos y las directrices de la agencia, con prioridad en la eficiencia y la simplicidad.
  • Asegurar que el sistema de gestión de calidad de la empresa cumpla de forma continua con las normas y normativas aplicables, incluyendo la ISO 13485:2016 y la 21 CFR parte 820.
  • Gestionar el proceso de Auditoría Interna de la empresa. Coordinar las actividades de consultores externos que prestan servicios de auditoría interna. Asegúrate de que se tomen las medidas adecuadas como resultado de las Auditorías Internas.
  • Aprobar las Órdenes de Cambio de Documentos (DCOs) y obtener las aprobaciones de otros según sea necesario.
  • Gestionar el sistema de Calibración y Mantenimiento Preventivo de la empresa.
  • Gestiona el sistema de reclamaciones de la empresa.
  • Gestionar el sistema CAPA de la empresa.
  • Gestionar el sistema de formación de la empresa.
  • Gestionar el sistema NCMR y de Desviación de Procesos de la empresa.
  • Realiza el control de plagas.
  • Identificar, analizar e implementar mejoras tanto en los procesos de fabricación como en los de diseño.
Fabricación:
  • Proporcionar supervisión de calidad en el proceso de fabricación. Revisa y aprueba la documentación de fabricación como rutas, informes de inspección, NCMR, etc.
  • Gestionar el sistema de gestión de proveedores de la empresa. Asegúrate de que los proveedores estén cualificados según sea necesario. Desarrollar, implementar y gestionar procesos para hacer el seguimiento del rendimiento de los proveedores.
  • Realizar inspecciones de componentes, ensamblaje y acabados. Identificar, adquirir y mantener el equipo de inspección necesario. Realizar y documentar la inspección de componentes, ensamblaje y acabados.
  • Gestionar el sistema NCMR de la empresa. Participar en la determinación y documentación de la disposición del NCMR. Toma decisiones sobre discrepancias en productos y materiales e inicia las acciones adecuadas para evitar problemas o discrepancias posteriores.
  • Mantén la sala limpia. Garantizar la monitorización continua del entorno en sala limpia, la monitorización microbiana y la certificación anual.
  • Mantener los procesos para garantizar que el embalaje y el etiquetado de los dispositivos cumplan con los requisitos regulatorios y las necesidades del cliente. Inspecciona las etiquetas.
  • Gestionar la esterilización de los dispositivos por parte de proveedores externos. Realiza y documenta validaciones de esterilización.
Desarrollo de producto:
  • Proporcionar experiencia de calidad en ingeniería en proyectos para desarrollar dispositivos médicos (desechables y reutilizables), catéteres, equipos, implantes y/o envases. Asegúrate de que los productos cumplan con las especificaciones de rendimiento, los requisitos regulatorios y de fabricación.
  • Ofrecer servicios de ingeniería de calidad a las empresas clientes.
  • Interactúa con las empresas clientes de manera profesional. Comunicarse proactivamente con las empresas clientes para garantizar un intercambio continuo de información bidireccional.
  • Participar en pruebas de verificación y validación de productos, así como en análisis de datos.
  • Realizar o contribuir a análisis de riesgos, incluyendo Análisis de Modo y Efectos de Fallo, Análisis de Riesgos e Planes e Informes de Gestión de Riesgos.
  • Contribuir a otra documentación del proyecto, como Entrada de Diseño, planes de verificación y validación, protocolos y repercusiones
Viajes locales ocasionales (por ejemplo, en coche). Viajes ocasionales de larga distancia (es decir, en avión).

OTRAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
  • Cualquier otra tarea asignada.

COMPETENCIAS REQUERIDAS

Enfoque en el cliente

  • Ofrece un servicio profesional, fiable y puntual a las empresas clientes y compañeros. Trabaja en colaboración con otros para cumplir o superar las expectativas de los clientes. Interpreta las necesidades de los clientes y toma las medidas adecuadas. Responde a las consultas de los clientes de manera profesional y puntual.
Gestión de Recursos

  • Trabaja de manera organizada y eficiente en cuanto a tiempo. Busca proactivamente materiales de referencia relevantes cuando sea necesario. Toma la iniciativa para el desarrollo personal. Prioriza las tareas de forma eficaz. Demuestra iniciativa e innovación en el uso de los recursos disponibles.
Habilidades de comunicación

  • Escribe y habla de manera concisa, técnicamente precisa, oportuna y profesional. Demuestra una fuerte capacidad de presentación verbal y negociación. Comunica con el personal de la empresa cliente de manera positiva y profesional. Expresa ideas, recomendaciones y soluciones de forma clara, lógica y concisa tanto en comunicaciones escritas como orales. Demuestra tacto y diplomacia en las comunicaciones. Demuestra habilidades de escucha activa y capacidad para resolver discrepancias con los clientes.

PREPARACIÓN, CONOCIMIENTOS, HABILIDADES Y CAPACIDADES:
  • Se requiere una licenciatura en Ingeniería o ciencias relevantes. Un máster en ingeniería, gestión o negocios es un plus.
  • Se requiere uno o más años de experiencia en ingeniería de calidad de dispositivos médicos.
  • Se requiere compromiso con el cumplimiento de los requisitos de calidad y normativas de manera que mantenga y promueva la eficiencia de la operación.
  • Capacidad para interactuar profesionalmente con las empresas clientes.
  • Conocimiento de probabilidad y estadística.
  • Dominio de software informático comúnmente utilizado como Excel, Word, PowerPoint, etc.
  • Flexibilidad, persistencia, ingenio, impulso por el éxito y espíritu emprendedor.

RESPONSABILIDAD SUPERVISORA:
  • Puede dirigir el trabajo de otras personas y puede tener subordinados directos.
INFORMES A:
Director de Calidad

CONDICIONES LABORALES/DEMANDAS FÍSICAS:

  • Debe ser capaz de moverse por el espacio de oficina y laboratorio, utilizando una variedad completa de equipos de oficina y maquinaria y herramientas de laboratorio. Debe ser capaz de levantar más de 50 libras y estar de pie durante largos periodos de tiempo. Debe tolerar la exposición a productos químicos encontrados en un entorno de laboratorio.
  • Las afirmaciones anteriores pretenden describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan las personas asignadas a este trabajo. Lo anterior no pretende ser una lista exhaustiva de todas las responsabilidades y deberes requeridos.
  • Los solicitantes externos e internos, así como los titulares que queden discapacitados según la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, deben ser capaces de desempeñar las funciones esenciales del puesto (según las indicadas), ya sea sin ayuda o con la ayuda de una adaptación razonable que la dirección determine caso por caso.
Compensación: 80.000,00 $ - 120,000,00 $ al año




(si ya tienes un currículum en Indeed)

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